Thermoplastische Extrusion für den Gesundheitssektor
Biokompatibilität, Reinraumreinheit und ESD-Schutz für medizinische und pharmazeutische Geräte.
Kritische Materialien für die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen
Bei CANDEA Plastics stellen wir extrudierte Platten und Rollen in technischer Qualität her, die den anspruchsvollsten gesetzlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitssektor entsprechen: FDA 21 CFR, EU MDR 2017/745 und ISO 10993. Unsere Materialien integrieren sich in die Wertschöpfungskette von Medizingeräteherstellern (OEMs), Pharmaunternehmen und Reinraumbetreibern, die vollständige Rückverfolgbarkeit, geringe Partikelemission und dauerhafte chemische Beständigkeit benötigen.
Von ISO 5-7-Reinraumplatten bis hin zu Diagnosegerätegehäusen und pharmazeutischen Verpackungsschalen ermöglichen unsere Thermoplaste die Herstellung von Komponenten, die aggressiven Desinfektionszyklen, Gamma-Sterilisation und Autoklavierung standhalten und gleichzeitig Dimensionsstabilität und mechanische Eigenschaften beibehalten. Wir bieten auch ESD-Formulierungen zum Schutz empfindlicher Laborgeräte und antimikrobielle Optionen für häufig berührte Oberflächen in Krankenhausumgebungen an, die den GMP-Standards entsprechen.
- Hygiene und Biokompatibilität: Materialien, die für den Kontakt mit Patienten und biologischen Flüssigkeiten geeignet sind, mit ISO 10993- und FDA 21 CFR-Zertifizierungspfaden.
- Reinraumkonformität: Formulierungen mit äußerst geringer Partikelemission, kompatibel mit ISO 5 bis ISO 7-Umgebungen und GMP-Prozessen.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Polymere mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit und Dokumentation für FDA-, EU-MDR- und benannte Stellenaudits.
Technische Herausforderungen: Hygiene und Zuverlässigkeit in kritischen Umgebungen
Biokompatibilität und Reinraumreinheit
Komponenten, die mit Patienten oder in pharmazeutischen Produktionsumgebungen in Kontakt kommen, müssen die Biokompatibilität gemäß ISO 10993 gewährleisten und Partikelwerte erzeugen, die mit Reinräumen der ISO 5-7 kompatibel sind. Kreuzkontaminationen oder Zytotoxizität sind inakzeptable Risiken.
- Unsere Lösung: Polymere in medizinischer Qualität, formuliert mit hochreinen, wenig ausgasenden Harzen, kompatibel mit Zytotoxizitäts-, Sensibilisierungs- und Reizungstests gemäß ISO 10993-5/-10/-12.
- Vorteil: Materialien, die die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß FDA 21 CFR und EU MDR 2017/745 erleichtern, wobei die Partikelerzeugung unter den Reinraumschwellenwerten von ISO 7 liegt.
Chemische Beständigkeit gegenüber Desinfektionsmitteln und Sterilisation
Gesundheitsgeräte werden aggressiven und wiederholten Desinfektionszyklen mit Mitteln wie verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP), Peressigsäure und Natriumhypochlorit unterzogen. Darüber hinaus müssen viele Komponenten einer Gammasterilisation (25–50 kGy) oder einer Autoklavierung (134 °C) ohne Zersetzung standhalten.
- Unsere Lösung: Thermoplaste mit hoher Chemikalienbeständigkeit (PP, PET, PETG), die so formuliert sind, dass sie die Oberflächen- und mechanische Integrität auch nach Tausenden von Reinigungszyklen und mehreren Sterilisationen, einschließlich Gamma- und Autoklavieren, bewahren.
- Vorteil: Längere Lebensdauer von Paneelen, Wannen und Gehäusen ohne Risse, Vergilbung oder Eigentumsverlust, wodurch Austauschkosten und Ausfallzeiten reduziert werden.
ESD-Schutz für Diagnose- und Laborgeräte
In-vitro-Diagnosegeräte (IVD), klinische Analysegeräte und Laborsysteme enthalten Präzisionssensoren und Elektronik, die sehr empfindlich auf elektrostatische Entladungen reagieren. Der Aufbau statischer Elektrizität während der Handhabung kann Komponenten beschädigen und die Analyseergebnisse verfälschen.
- Unsere Lösung: Permanent leitfähige und ableitfähige Materialien (PET ESD, ABS ESD) mit kontrolliertem Oberflächenwiderstand von 10⁵ bis 10⁹ Ω/sq, die ESD-Eigenschaften auch nach Tiefzieh-Thermoformen und Desinfektionsmitteleinwirkung beibehalten.
- Vorteil: Gehäuse und Handhabungstabletts, die hochwertige IVD-Geräte und Analysegeräte schützen und zuverlässige Analyseergebnisse und ANSI/ESD S20.20-Konformität gewährleisten.
Technischer Materialkatalog für das Gesundheitswesen
Wir entwickeln Formulierungen, die Reinheit, chemische Beständigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für jede Stufe der Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen in Einklang bringen.
| Materielle Familie | Schlüsseleigenschaften | Typische Anwendungen |
|---|---|---|
| ABS in medizinischer Qualität | Hohe Schlagfestigkeit, Thermoformbarkeit, ISO 10993-Zertifizierungsweg. | Gehäuse für medizinische Geräte, klinische Instrumententafeln, Geräteabdeckungen. |
| Leitfähiges PET ESD | Permanenter antistatischer Schutz, chemische Beständigkeit, teilweise Transparenz. | Diagnosetabletts, Laborträger, IVD-Gerätehalterungen. |
| Antimikrobielle Verbindungen | In die Matrix integrierte bakteriostatische Wirkung, Desinfektionsmittelbeständigkeit. | Berührbare Krankenhausoberflächen, klinische Möbelplatten, Griffe und Tabletts. |
| Chemikalienbeständiges PP | Beständigkeit gegen VHP, Peressigsäure, Hypochlorit; Autoklavengeeignet bei 134 °C. | Pharmazeutische Verpackungstrays, Sterilisationsbehälter, Reinraumkomponenten. |
| Glatte Oberfläche (geringe Partikel) | Extrem geringe Partikelemission, porenfreie Oberfläche, einfache Reinigung. | Reinraum-Wandpaneele, ISO 7-Deckenverkleidung, Reinraumtrenner. |
CANDEA-Materialien für diesen Sektor
HDPE ESD Conductivo CA-755
CA-755
Polietileno de alta densidad (HDPE) con protección ESD conductiva y excepcional resistencia química. Diseñado para entornos agresivos donde la exposición a químicos, disolventes o electrolitos exige materiales que combinen seguridad electrostática con durabilidad a largo plazo.
Alle Materialien anzeigenTPE-H-ABS ESD Soft-Touch CA-572
CA-572
Mezcla de elastómero termoplástico y ABS con protección ESD conductiva y superficie soft-touch distintiva. Combina una calidad táctil similar a la del caucho con la resistencia al impacto del ABS, uniendo confort ergonómico y seguridad electrostática.
Alle Materialien anzeigenAnwendungen in der gesamten Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens
Vom Schutz in der Fertigungslinie bis zu Endteilen im Produkt.
Medizinische Ausrüstung
Materialien für Gehäuse, Panels und Strukturkomponenten von Medizinprodukten, die der FDA 21 CFR und der EU MDR 2017/745 entsprechen müssen. Lösungen, die der täglichen Desinfektion, dem Kontakt mit biologischen Flüssigkeiten und der für hochfrequentierte Krankenhausumgebungen typischen Abnutzung standhalten.
- Gehäuse für bildgebende Geräte (Röntgen, Ultraschall, CT).
- Klinische Möbelplatten und Krankenhausbettkomponenten.
- Abdeckungen und Rahmen für Patientenüberwachungsgeräte.
Pharma- und Reinigungsindustrie
Lösungen für GMP-Umgebungen und Reinräume, in denen Luftreinheit und das Fehlen von Kreuzkontaminationen Produktionsanforderungen sind. Materialien mit geringer Ausgasung und Partikelemission, die die Validierung pharmazeutischer und biotechnologischer Prozesse erleichtern.
- ISO 5-7 Reinraum-Wand- und Deckenpaneele.
- Pharmazeutische Verpackungsschalen mit geringem Gehalt an extrahierbaren Stoffen.
- Separatoren und Verpackungen für die Sterilgutlogistik.
Diagnostik & Labor
ESD-Schutz und Chemikalienbeständigkeit für In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) und klinische Analysesysteme. Materialien, die die Integrität von Sensoren und Präzisionselektronik gewährleisten und für die Zuverlässigkeit analytischer Ergebnisse unerlässlich sind.
- ESD-Gehäuse für klinische Analysegeräte und IVD-Systeme.
- Tabletts zur Handhabung von Proben und Reagenzien.
- Schutzkomponenten für Mikroskopie und Laboroptik.
Warum sollten Sie sich im Gesundheitswesen für CANDEA Plastics entscheiden?
Ueber die Kunststoffextrusion hinaus sind wir Ihr Partner fuer Innovation und Materialentwicklung.
Regulatorische Kenntnisse: Wir verstehen die Rahmenwerke FDA 21 CFR, EU MDR 2017/745 und ISO 10993. Wir bieten unterstützende Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, um die Zertifizierung von Medizinprodukten zu erleichtern.
Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit: Umfassende Kontrolle von Rohstoffen und Prozessen mit vollständigen Aufzeichnungen für GMP-Qualitätsaudits und benannte Stellen.
Kundenspezifische Formulierung für das Gesundheitswesen: Möglichkeit zur Anpassung der antimikrobiellen Eigenschaften, der ESD-Werte, der chemischen Beständigkeit und der Oberflächenbeschaffenheit an die spezifischen Anforderungen jeder medizinischen Anwendung.
Validierte Sterilisationskompatibilität: Materialien, die getestet wurden, um Gamma-Sterilisation (25–50 kGy), Autoklavieren (134 °C) und VHP-Zyklen ohne Verschlechterung der Eigenschaften standzuhalten.
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