医疗价值链关键材料
CANDEA Plastics 生产符合医疗领域最严法规（FDA 21 CFR、EU MDR 2017/745、ISO 10993）的技术级挤出片材与卷材。我们的材料进入医疗器械制造商（OEM）、制药企业与洁净室运营商的价值链，满足全程可追溯、低颗粒释放与持续耐化学性。
从 ISO 5–7 洁净室面板到诊断设备壳体与药用包装托盘，我们的热塑性塑料可生产耐受强效消毒、辐照灭菌与高压灭菌且保持尺寸稳定与力学性能的部件。我们还提供 ESD 配方保护敏感实验室设备，以及符合 GMP 的医院高接触表面用抗菌选项。
- 卫生与生物相容性：适用于患者与生物流体接触的材料，具备 ISO 10993 与 FDA 21 CFR 认证路径。
- 洁净室合规：超低颗粒释放配方，兼容 ISO 5–7 环境与 GMP 工艺。
- 法规合规：具有完整批次可追溯与 FDA、EU MDR 及公告机构审核所需文件的聚合物。
技术挑战：关键环境下的卫生与可靠性
生物相容性与洁净室纯度
与患者或制药生产环境接触的部件须按 ISO 10993 保证生物相容性，且颗粒水平兼容 ISO 5–7 洁净室。交叉污染或细胞毒性不可接受。
- 我们的方案：采用高纯度、低脱气树脂的医用级聚合物，兼容 ISO 10993-5/-10/-12 细胞毒性、致敏与刺激试验。
- 优势：材料便于在 FDA 21 CFR 与 EU MDR 2017/745 下进行医疗器械认证，颗粒释放低于 ISO 7 洁净室限值。
耐消毒剂与灭菌
医疗设备经历强效与重复消毒（如汽化过氧化氢 VHP、过氧乙酸、次氯酸钠）。许多部件还须在辐照灭菌（25–50 kGy）或高压灭菌（134 °C）下不降解。
- 我们的方案：高耐化学热塑性塑料（PP、PET、PETG），在数千次清洗与多次辐照/高压灭菌后仍保持表面与力学完整性。
- 优势：面板、托盘与壳体延长使用寿命，无开裂、黄变或性能丧失，降低更换成本与停机时间。
诊断与实验室设备用 ESD 防护
体外诊断（IVD）设备、临床分析仪与实验室系统含有对静电放电高度敏感的精密传感器与电子设备。搬运中的静电积聚可能损坏部件并影响分析结果。
- 我们的方案：永久导电与耗散材料（PET ESD、ABS ESD），表面电阻 10⁵–10⁹ Ω/sq，深拉热成型与接触消毒剂后仍保持 ESD 性能。
- 优势：壳体与周转托盘保护高价值 IVD 设备与分析仪，确保分析结果可靠并符合 ANSI/ESD S20.20。
医疗技术材料目录
我们针对医疗价值链各环节开发兼顾纯度、耐化学性与法规合规的配方。
| 材料系列 | 关键性能 | 典型应用 |
|---|---|---|
| 医用级 ABS | 高抗冲击、可热成型、ISO 10993 认证路径。 | 医疗设备壳体、临床仪器面板、设备罩。 |
| 导电 PET ESD | 永久抗静电、耐化学、半透明。 | 诊断托盘、实验室载具、IVD 设备治具。 |
| 抗菌化合物 | 基质内抗菌作用、耐消毒剂。 | 医院高接触表面、临床家具面板、把手与托盘。 |
| 耐化学 PP | 耐 VHP、过氧乙酸、次氯酸盐；134 °C 高压灭菌兼容。 | 药用包装托盘、灭菌容器、洁净室部件。 |
| 光面（低颗粒） | 超低颗粒释放、无孔表面、易清洁。 | 洁净室墙板、ISO 7 顶棚、洁净区隔断。 |
适用于该行业的 CANDEA 材料
HDPE ESD Conductivo CA-755
CA-755
Polietileno de alta densidad (HDPE) con protección ESD conductiva y excepcional resistencia química. Diseñado para entornos agresivos donde la exposición a químicos, disolventes o electrolitos exige materiales que combinen seguridad electrostática con durabilidad a largo plazo.
查看所有材料TPE-H-ABS ESD Soft-Touch CA-572
CA-572
Mezcla de elastómero termoplástico y ABS con protección ESD conductiva y superficie soft-touch distintiva. Combina una calidad táctil similar a la del caucho con la resistencia al impacto del ABS, uniendo confort ergonómico y seguridad electrostática.
查看所有材料医疗价值链应用
从产线防护到最终产品中的零件。
医疗设备
符合 FDA 21 CFR 与 EU MDR 2017/745 的医疗器械壳体、面板与结构件材料。方案耐日常消毒、生物流体接触与高周转医院环境典型磨损。
- 影像设备壳体（X 光、超声、CT）。
- 临床家具面板与病床部件。
- 病人监护设备罩与框架。
制药与洁净产业
GMP 与洁净室方案，空气纯度与无交叉污染为生产要求。低脱气与低颗粒材料，便于制药与生物技术工艺验证。
- ISO 5–7 洁净室墙板与顶板。
- 低可提取物药用包装托盘。
- 无菌产品物流用隔板与内衬。
诊断与实验室
体外诊断（IVD）设备与临床分析系统的 ESD 防护与耐化学性。材料保障传感器与精密电子完整性，对分析结果可靠性至关重要。
- 临床分析仪与 IVD 系统用 ESD 壳体。
- 样品与试剂周转托盘。
- 显微镜与实验室光学防护件。
医疗领域为何选择 CANDEA Plastics？
我们不仅提供塑料挤出，更是您在材料创新与开发方面的合作伙伴。
法规认知：我们熟悉 FDA 21 CFR、EU MDR 2017/745 与 ISO 10993。我们提供支持性文件与可追溯性，便于医疗器械认证。
批次全程可追溯：原材料与工艺严格管控，具备 GMP 质量审核与公告机构所需的完整记录。
医疗定制配方：可根据每种医疗应用的具体要求调整抗菌、ESD 等级、耐化学性与表面处理。
经验证的灭菌兼容性：材料经测试可承受辐照灭菌（25–50 kGy）、高压灭菌（134 °C）与 VHP 循环且性能不下降。