Sağlık Sektörüne Yönelik Termoplastik Ekstrüzyon
Tıbbi ve farmasötik ekipmanlar için biyouyumluluk, temiz oda saflığı ve ESD koruması.
Sağlık Değer Zinciri için Kritik Malzemeler
CANDEA Plastics olarak, sağlık sektöründeki en zorlu düzenleyici çerçevelere uyacak şekilde tasarlanmış teknik düzeyde ekstrüde levhalar ve rulolar üretiyoruz: FDA 21 CFR, EU MDR 2017/745 ve ISO 10993. Malzemelerimiz, tam izlenebilirlik, düşük parçacık emisyonu ve sürekli kimyasal direnç gerektiren tıbbi cihaz üreticileri (OEM'ler), ilaç şirketleri ve temiz oda operatörlerinin değer zincirine entegre olur.
ISO 5-7 temiz oda panellerinden teşhis ekipmanı muhafazalarına ve farmasötik ambalaj tepsilerine kadar termoplastiklerimiz, boyutsal stabiliteyi ve mekanik özellikleri korurken agresif dezenfeksiyon döngülerine, gama sterilizasyonuna ve otoklavlamaya dayanabilen bileşenlerin üretilmesini sağlar. Ayrıca hassas laboratuvar ekipmanlarını korumaya yönelik ESD formülasyonları ve hastane ortamlarında GMP standartlarına uygun, çok dokunulan yüzeyler için antimikrobiyal seçenekler de sunuyoruz.
- Hijyen ve Biyouyumluluk: ISO 10993 ve FDA 21 CFR sertifika yollarına sahip, hasta ve biyolojik sıvı temasına uygun malzemeler.
- Temiz Oda Uyumluluğu: ISO 5 ila ISO 7 ortamları ve GMP süreçleriyle uyumlu, ultra düşük parçacık emisyonlu formülasyonlar.
- Mevzuata Uygunluk: FDA, AB MDR ve onaylanmış kuruluş denetimleri için tam seri izlenebilirliği ve belgelendirmeye sahip polimerler.
Teknik Zorluklar: Kritik Ortamlarda Hijyen ve Güvenilirlik
Biyouyumluluk ve Temiz Oda Saflığı
Hastalarla temas halinde olan veya farmasötik üretim ortamlarındaki bileşenler, ISO 10993 uyarınca biyouyumluluğu garanti etmeli ve ISO 5-7 temiz odalarıyla uyumlu parçacık seviyeleri üretmelidir. Çapraz kontaminasyon veya sitotoksisite kabul edilemez risklerdir.
- Çözümümüz: ISO 10993-5/-10/-12'ye göre sitotoksisite, hassasiyet ve tahriş testleriyle uyumlu, yüksek saflıkta, düşük gaz çıkışı sağlayan reçinelerle formüle edilmiş tıbbi sınıf polimerler.
- Avantajı: FDA 21 CFR ve EU MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihaz sertifikasyonunu kolaylaştırmaya hazır malzemeler ve ISO 7 temiz oda eşiklerinin altında partikül üretimi.
Dezenfektanlara ve Sterilizasyona Karşı Kimyasal Direnç
Sağlık ekipmanları, buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP), perasetik asit ve sodyum hipoklorit gibi maddelerle agresif ve tekrarlanan dezenfeksiyon döngülerine tabi tutulur. Ek olarak birçok bileşenin gama sterilizasyonuna (25-50 kGy) veya otoklavlamaya (134 °C) bozulmadan dayanması gerekir.
- Çözümümüz: Gama ve otoklavlama da dahil olmak üzere binlerce temizleme döngüsünden ve çoklu sterilizasyonlardan sonra yüzey ve mekanik bütünlüğü korumak üzere formüle edilmiş yüksek kimyasal dirençli termoplastikler (PP, PET, PETG).
- Faydası: Çatlama, sararma veya mal kaybı olmadan panellerin, tepsilerin ve muhafazaların servis ömrünü uzatır, değiştirme maliyetlerini ve arıza sürelerini azaltır.
Teşhis ve Laboratuvar Ekipmanları için ESD Koruması
İn vitro teşhis (IVD) ekipmanı, klinik analizörler ve laboratuvar sistemleri, elektrostatik boşalmaya karşı oldukça hassas hassas sensörler ve elektronikler içerir. Taşıma sırasında statik birikme, bileşenlere zarar verebilir ve analitik sonuçları çarpıtabilir.
- Çözümümüz: 10⁵ ila 10⁹ Ω/sq arasında kontrollü yüzey direncine sahip kalıcı iletken ve enerji tüketen malzemeler (PET ESD, ABS ESD), derin çekmeli termoform ve dezenfektana maruz kaldıktan sonra bile ESD özelliklerini korur.
- Avantajı: Yüksek değerli IVD ekipmanını ve analizörlerini koruyan, güvenilir analitik sonuçlar ve ANSI/ESD S20.20 uyumluluğu sağlayan muhafazalar ve taşıma tepsileri.
Sağlık Hizmetlerine Yönelik Teknik Malzeme Kataloğu
Sağlık hizmetleri değer zincirinin her aşaması için saflığı, kimyasal direnci ve mevzuat uyumluluğunu dengeleyen formülasyonlar geliştiriyoruz.
| Malzeme Ailesi | Anahtar Özellikler | Tipik Uygulamalar |
|---|---|---|
| Tıbbi Sınıf ABS | Yüksek darbe dayanımı, ısıyla şekillendirilebilirlik, ISO 10993 sertifikasyon yolu. | Tıbbi ekipman muhafazaları, klinik enstrümantasyon panelleri, cihaz kapakları. |
| İletken PET ESD | Kalıcı antistatik koruma, kimyasal direnç, kısmi şeffaflık. | Teşhis tepsileri, laboratuvar taşıyıcıları, IVD ekipman demirbaşları. |
| Antimikrobiyal Bileşikler | Matrise entegre edilmiş bakteriyostatik etki, dezenfektan direnci. | Yüksek temasa sahip hastane yüzeyleri, klinik mobilya panelleri, kulplar ve tepsiler. |
| Kimyasallara Dayanıklı PP | VHP, perasetik asit, hipoklorite karşı direnç; 134 °C'de otoklava uygundur. | İlaç paketleme tepsileri, sterilizasyon kapları, temiz oda bileşenleri. |
| Pürüzsüz Son Kat (Düşük Partikül) | Ultra düşük partikül emisyonu, gözeneksiz yüzey, kolay temizlik. | Temiz oda duvar panelleri, ISO 7 tavan kaplaması, temiz bölge bölücüler. |
Bu sektör için CANDEA malzemeleri
HDPE ESD Conductivo CA-755
CA-755
Polietileno de alta densidad (HDPE) con protección ESD conductiva y excepcional resistencia química. Diseñado para entornos agresivos donde la exposición a químicos, disolventes o electrolitos exige materiales que combinen seguridad electrostática con durabilidad a largo plazo.
Tüm malzemeleri görüntüleTPE-H-ABS ESD Soft-Touch CA-572
CA-572
Mezcla de elastómero termoplástico y ABS con protección ESD conductiva y superficie soft-touch distintiva. Combina una calidad táctil similar a la del caucho con la resistencia al impacto del ABS, uniendo confort ergonómico y seguridad electrostática.
Tüm malzemeleri görüntüleSağlık Değer Zincirindeki Uygulamalar
Montaj hattı korumasından nihai üründeki parçalara kadar.
Tıbbi Ekipman
Tıbbi cihazların muhafazaları, panelleri ve yapısal bileşenleri için FDA 21 CFR ve EU MDR 2017/745 ile uyumlu olması gereken malzemeler. Günlük dezenfeksiyona, biyolojik sıvılarla temasa ve yüksek iş hacmine sahip hastane ortamlarında görülen aşınmaya dayanıklı çözümler.
- Görüntüleme ekipmanı muhafazaları (X-ışını, ultrason, CT).
- Klinik mobilya panelleri ve hastane yatağı bileşenleri.
- Hasta izleme cihazı kapakları ve çerçeveleri.
İlaç ve Temiz Endüstri
Hava saflığının ve çapraz kontaminasyonun olmamasının üretim gereksinimleri olduğu GMP ortamları ve temiz odalar için çözümler. Farmasötik ve biyoteknoloji süreçlerinin validasyonunu kolaylaştıran, düşük gaz çıkışı ve parçacık emisyonuna sahip malzemeler.
- ISO 5-7 temiz oda duvar ve tavan panelleri.
- Düşük ekstrakte edilebilirliğe sahip farmasötik ambalaj tepsileri.
- Steril ürün lojistiği için ayırıcılar ve destek malzemeleri.
Teşhis ve Laboratuvar
İn vitro teşhis (IVD) ekipmanı ve klinik analiz sistemleri için ESD koruması ve kimyasal direnç. Analitik sonuçların güvenilirliği için gerekli olan sensörlerin ve hassas elektroniklerin bütünlüğünü garanti eden malzemeler.
- Klinik analizörler ve IVD sistemleri için ESD muhafazaları.
- Numune ve reaktif işleme tepsileri.
- Mikroskopi ve laboratuvar optikleri için koruyucu bileşenler.
Neden Sağlık Sektöründe CANDEA Plastiklerini seçmelisiniz?
Plastik ekstruzyonun otesinde, inovasyon ve malzeme gelistirmede guvenilir is ortaginiziz.
Düzenleyici Bilgi: FDA 21 CFR, EU MDR 2017/745 ve ISO 10993 çerçevelerini anlıyoruz. Tıbbi cihaz sertifikasyonunu kolaylaştırmak için destekleyici belgeler ve izlenebilirlik sağlıyoruz.
Tam Seri İzlenebilirlik: GMP kalite denetimleri ve Onaylanmış Kuruluşlar için eksiksiz kayıtlarla birlikte ham maddelerin ve süreçlerin kapsamlı kontrolü.
Özel Sağlık Formülasyonu: Antimikrobiyal özellikleri, ESD seviyelerini, kimyasal direnci ve yüzey kaplamasını her tıbbi uygulamanın özel gereksinimlerine göre ayarlama yeteneği.
Doğrulanmış Sterilizasyon Uyumluluğu: Malzemeler, gama sterilizasyonuna (25-50 kGy), otoklavlamaya (134 °C) ve VHP döngülerine, özellik kaybı olmaksızın dayanacak şekilde test edilmiştir.
Projenizi bir ust seviyeye tasimaya hazir misiniz?
Teknik ve mevzuata uygunluk gereksinimlerinizi karsilamak icin uzmanlarimizla gorusun.